INICIO DE SESIÓN PARA PARTICIPANTES

Se trata de un estudio de investigación que comparará la protección contra la gripe que ofrecen dos vacunas distintas contra la gripe que aprueba la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Su participación podría proporcionar información útil acerca de si una de las dos vacunas del estudio ofrece mejor protección contra la gripe y acerca de cómo analizamos las vacunas contra la gripe en el futuro.

Usted contestará preguntas acerca de sus problemas de salud actuales y anteriores y si le han aplicado vacunas en los últimos 5 años.Después, el equipo del estudio le asignará la administración de una de las vacunas autorizadas contra la gripe. Las vacunas autorizadas contra la gripe han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos para uso seguro en seres humanos, y se aplican regularmente a las personas en Estados Unidos cada año. Después de que le apliquen la vacuna contra la gripe, le pediremos que conteste mensajes de texto o correos electrónicos semanales acerca de si se siente enfermo con síntomas de la gripe. Durante la temporada de gripe, si usted tiene síntomas de gripe, le pediremos que conteste encuestas breves adicionales acerca de cómo se siente. También le pediremos que recolecte un hisopo nasal una vez cada vez que se sienta enfermo. Deberá enviar por correo el hisopo nasal o llevarlo a un lugar de entrega.

Las muestras de hisopos nasales se enviarán a un laboratorio para analizar si usted ha sido infectado con la gripe. Es posible que sus muestras también se analicen para detectar otras enfermedades que causan síntomas como tos y goteo nasal. Debido a que el COVID-19 es una emergencia de salud pública, sus muestras también se analizarán para detectar el COVID-19. Sus resultados de la prueba de COVID-19 y la información que lo pueda identificar, tal como su nombre, teléfono, edad y género se compartirán con el departamento de salud local o con su escuela según lo requieran las leyes locales, federales o estatales de reporte de enfermedades contagiosas.

Al final del estudio, le pediremos que conteste una breve encuesta acerca de si a usted le aplicaron otras vacunas mientras estaba participando en el estudio.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) patrocinan el estudio. Westat, una compañía de estudios de investigación ubicada en Rockville, Maryland, administra el estudio y recolecta su información.

Este estudio incluirá aproximadamente hasta 14,600 personas entre 18 y 64 años de edad. Este estudio se realizará en varios lugares del país.

La gripe o flu es una enfermedad que se propaga cada año por el mundo, inc

luyendo Estados Unidos. Cualquier persona se puede contagiar de gripe. La gripe puede provocar tos, fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dolor muscular, cansancio, dolores de cabeza y goteo o congestión nasal. En Estados Unidos cada año miles de personas mueren a causa de la gripe y muchas más son hospitalizadas. Si bien los adultos mayores y las personas con determinados problemas de salud tienen un riesgo mayor de enfermarse gravemente por la gripe, los adultos sanos también se pueden enfermar gravemente.

El estudio empieza el día que usted se inscribe y continúa hasta que la temporada de gripe termine en su comunidad o hasta mayo de 2023, lo que suceda primero.

No. La participación en este estudio es voluntaria. Eso quiere decir que usted puede optar por participar o no participar en el estudio. Es posible que usted decida no participar o retirarse en cualquier momento o por cualquier razón.

Si decide no participar o retirarse no tendrá ninguna sanción.

No. Únicamente una persona por hogar puede participar en el estudio.

• Contestará un breve cuestionario para determinar si reúne los requisitos para participar.
• Si usted reúne los requisitos para participar en el estudio, deberá contestar preguntas acerca de sus problemas de salud actuales y anteriores y acerca de las vacunas contra la gripe que le han aplicado en los últimos 5 años.
• Deberá programar una visita con su organización local participante para que le apliquen una vacuna contra la gripe aprobada por la FDA.
• Justo antes de su visita, le haremos algunas preguntas para asegurarnos de que se siente bien para recibir la vacuna. Si no se siente bien, deberá volver a programar su cita.

• Si antes de su visita no ha contestado las preguntas necesarias para asegurarnos de que se siente bien para recibir la vacuna contra la gripe, se las haremos al inicio de su visita. Si no se siente bien, deberá regresar cuando se sienta mejor.
• Un profesional del cuidado de la salud del estudio le inyectará en el músculo del brazo una dosis (0.5mL) de la vacuna contra la gripe del estudio.
• Aprenderá cómo frotar la nariz con un hisopo para recolectar muestras para los análisis de gripe y COVID-19. Le daremos los materiales para tomar la muestra con hisopo de su nariz en casa si tiene síntomas de gripe durante la temporada de gripe. También le daremos los materiales de envío y/o empaque para enviar los hisopos al laboratorio del estudio o llevarlos al lugar de entrega.
• Usted seleccionará el día de la semana que desea recibir un mensaje de texto del personal del estudio preguntándole si ha tenido síntomas de gripe en los últimos siete días.
• Después de que lo vacunen, le darán un documento con la prueba de su vacuna contra la gripe en caso de que lo necesite para el trabajo o la escuela.

Comunicación por mensaje de texto y por correo electrónico antes y después de la temporada de gripe. Le pedirán que conteste algunas preguntas por mensaje de texto o por correo electrónico una vez a la semana acerca de si ha tenido fiebre, tos, dolor de garganta o goteo nasal recientemente. También le preguntaremos sobre su uso de una mascarilla si tiene síntomas parecidas a la gripe.

Una vez que el personal del estudio determine que la temporada de gripe ha comenzado o antes de la primera semana de diciembre, también le pedirán que envíe un mensaje de texto al equipo del estudio si presenta síntomas de gripe entre los mensajes de texto o correos electrónicos semanales. Si nos informa que usted ha tenido recientemente síntomas de gripe, le enviaremos enlaces diarios a una breve encuesta acerca de su enfermedad. Le pediremos que conteste las encuestas hasta por 14 días.

Muestras de hisopos y envíos durante la temporada de gripe. Una vez que el personal del estudio determine que la temporada de gripe ha comenzado o antes de la primera semana de diciembre, le pediremos que recolecte una muestra de hisopo nasal cada vez que presente fiebre, tos, dolor de garganta o goteo nasal. Cada vez que recolecte un hisopo nasal, deberá enviarlo o llevarlo a un lugar central. Debe hacerlo lo antes posiblemente; lo idóneo sería que enviara su muestra dentro de 5 días de haberla recolectado. El hisopo se analizará para detectar la gripe y el COVID-19 y posiblemente otras enfermedades que provocan síntomas como la tos o el goteo nasal.

Final del estudio. Al final del estudio, le pediremos que conteste algunas preguntas acerca de si le han aplicado otras vacunas durante este tiempo.

Como parte de este estudio los participantes recibirán una de las dos vacunas que la FDA aprueba y autoriza, que puede ser una vacuna más nueva contra la gripe, llamada vacuna recombinante (nueva combinación de genes) o la vacuna estandarizada contra la gripe basada en huevos.

Todas las vacunas del estudio han sido autorizadas para uso en adultos mayores de 18 años en Estados Unidos. En su cita para la vacunación una computadora decidirá cuál vacuna recibirá. Esto se hará por un proceso al azar que es como sacar un nombre de un sombrero. Nadie selecciona la vacuna que usted reciba. Nosotros no sabremos cuál vacuna le aplicarán y usted tampoco lo sabrá. Únicamente el personal del estudio que tiene licencia para aplicar vacunas en este centro del estudio sabrá cuál vacuna usted recibe. Usted tiene un 50 por ciento de posibilidades de recibir una vacuna más nueva contra la gripe, llamada vacuna recombinante (nueva combinación de genes) o la vacuna estandarizada contra la gripe basada en huevos.

Sí. El personal del estudio del centro donde se le administra la vacuna contra la gripe puede proporcionarle documentación para su trabajo o escuela.

Las muestras de hisopos nasales se enviarán a un laboratorio para analizar si usted ha sido infectado con la gripe. Debido a que el COVID-19 es una emergencia de salud pública, sus muestras también se analizarán para detectar el COVID-19. Es posible que sus muestras también se analicen para detectar otras enfermedades que causan síntomas como tos y goteo nasal.

Si hay muestras sobrantes que no usen para este estudio, también queremos pedirle su permiso para almacenarlas para análisis futuros de otras enfermedades como la gripe. Quitaremos toda la información que se pueda usar para identificarlo tal como nombre, fecha de nacimiento y dirección antes de que sus muestras se usen en estudios futuros. Las muestras se pueden almacenar en los CDC o en instalaciones de almacenamiento seleccionadas por los CDC y las podrían analizar investigadores de los CDC u otros investigadores seleccionados por los CDC. Es posible que las muestras también se compartan con otros grupos de investigación para analizar otras enfermedades como la gripe.

Todos los análisis de gripe se harán únicamente para estudios de investigación; no le daremos los resultados de las pruebas de gripe durante el estudio. Si usted tiene un resultado positivo de gripe durante el estudio, es posible que nos comuniquemos con usted al final del estudio para ver si usted desea participar en un estudio de seguimiento de las personas que tuvieron gripe durante la temporada de gripe.

Si alguno de sus hisopos nasales tiene un resultado positivo para COVID-19, le daremos los resultados. No le daremos los resultados negativos de COVID-19. Los resultados de COVID-19 se informarán al departamento de salud local como lo requieren las leyes locales, estatales o federales de reporte de enfermedades contagiosas.

Es posible que los resultados de COVID-19 de su muestra no estén disponibles de inmediato. Estos resultados son parte del estudio de investigación y no son resultados médicos. Haga un seguimiento con un profesional de salud si desea análisis para un problema de salud o si tiene preguntas acerca de su salud o si usted debe permanecer en casa y/o aislarse de los demás.

Si en algún momento durante el estudio se siente enfermo, debe consultar a su proveedor médico como normalmente lo haría si presenta síntomas de enfermedad. Si bien le daremos los resultados positivos de pruebas de COVID-19, los resultados no estarán disponibles sino hasta después de una semana o más después de que usted envíe o entregue el hisopo nasal. Si bien las pruebas de COVID-19 que se usan en este estudio son muy precisas, no son perfectas. Es poco probable, pero se puede obtener un resultado negativo de la prueba incluso si usted está infectado.

Usted recibirá la vacuna contra la gripe la cual puede protegerlo contra la infección de gripe durante la temporada de 2022-23. Su participación podría proporcionar información útil acerca de si las vacunas más nuevas ofrecen mejor protección contra la gripe que las vacunas tradicionales.

No hay ningún costo por recibir una vacuna contra la gripe como parte de este estudio. Las tarifas normales por datos y mensajes se aplicarán por recibir y enviar mensajes de texto del estudio. Pagaremos por el envío de las muestras de hisopos nasales al laboratorio, pero usted deberá llevar sus muestras al lugar de envío (incluyendo el tiempo y el costo de transporte).

Sí. Como muestra de agradecimiento por su tiempo y dedicación, le daremos hasta $195 en tarjetas de regalo, dependiendo de la cantidad de actividades del estudio que complete.

Le pediremos que conteste preguntas del estudio cada semana en un día que usted elegirá durante la visita de vacunación. Por favor, conteste las preguntas del estudio según el programa que usted eligió. Si no contestó las preguntas en el día correspondiente, por favor, conteste las preguntas dentro de un día o dos.

Recolectará una muestra nasal usando un hisopo durante la temporada de gripe si desarrolla fiebre, tos, dolor de garganta o goteo o congestión nasal. Tendrá que recolectar una muestra nasal solamente una vez por enfermedad.

Seguirá las instrucciones proporcionadas en los materiales para la muestra nasal. Las instrucciones le indicarán cómo empaquetar el hisopo y dónde enviarlo.

Si usted está demasiado enfermo(a) para llevar la muestra a un buzón u oficina de FedEx, debe guardarla en el frigorífico hasta que pueda enviarla. Si tiene preguntas, sírvase comunicarse con el personal de soporte, enviando un correo electrónico a RAIVENSupport@westat.com o llamando al 1-855-516-1745.

Si tiene preguntas, problemas o necesita materiales para la muestra nasal, sírvase comunicarse con el estudio usando la información de contactos locales que se le proporcionó cuando recibió sus materiales para la muestra. También puede enviar un correo electrónico a RAIVENSupport@westat.com.

La Ley de Portabilidad y Contabilidad de Seguros de Salud de 1996 (HIPAA, por sus siglas en inglés) es una ley federal que establece protecciones para la privacidad de la información de salud de los pacientes, la cual se denomina información protegida de salud o PHI (por sus siglas en inglés) para prevenir la divulgación de esta sin el permiso o conocimiento del paciente. HIPAA les confiere a los pacientes el control sobre a quiénes se divulgue su información y con qué propósitos.

Usted nos ha autorizado (o sea, nos ha dado su permiso) a usar su información protegida de salud y todos los datos obtenidos durante el estudio con los que se le podría identificar. La información de salud que podemos recolectar y usar para este estudio incluye información sobre sus anteriores y actuales problemas y tratamientos médicos.

La autorización o permiso que usted nos dio también permite a los investigadores del estudio a analizar su información personal de salud que se obtiene como parte de este estudio y compartirla con nuestros socios de investigación (Westat, los CDC y socios participantes) con los propósitos de pruebas de laboratorio y análisis de datos. Asimismo, los investigadores del estudio pueden compartir su información personal de salud que se recolecta como parte de este estudio con las juntas de revisión y otras personas que supervisan la seguridad, eficacia y realización de estudios, tales como personal autorizado de la Oficina de protección de estudios en seres humanos (OHRP, por sus siglas en inglés).

No compartiremos información que pueda identificarlo como su nombre o información de contacto. Es posible que los CDC guarden indefinidamente los registros de investigación anónimos. Su autorización para usar y compartir su información de salud no tiene una fecha de vencimiento (término).

Usted puede cambiar de idea y revocar (cancelar) este consentimiento y autorización en cualquier momento y con cualquier motivo. Para revocar su consentimiento, debe escribir una carta dirigida a la Dra. Sarah Ball, la directora del proyecto a cargo de este estudio, y enviarla a la dirección de correo electrónico del estudio: RAIVENSupport@Westat.com. Si revoca su consentimiento y autorización, no se le permitirá continuar participando en el estudio y no se recolectará más información sobre usted para el estudio. Aunque revoque su consentimiento y autorización, los investigadores del estudio aun podrán usar y compartir la información ya recolectada sobre usted para este estudio.

Le pedimos su autorización para revisar sus registros médicos y confirmar detalles como la clase de vacuna o qué cantidad de la vacuna contra la gripe ha recibido en el pasado. Estos detalles pueden ser de sus registros médicos, su proveedor de cuidado de salud o farmacia y de los registros estatales o locales de vacunación. Usted puede elegir no dar su permiso para confirmar su historia relacionada con la vacuna contra la gripe y aun así podrá participar en el estudio.

Sus muestras se analizarán para detectar gripe y COVID-19 en un laboratorio certificado. Sus resultados de la prueba de COVID-19 y la información que lo pueda identificar, tal como su nombre, teléfono, edad y género se compartirá con el departamento de salud local según lo requieran las leyes locales, federales o estatales de reporte de enfermedades contagiosas. Aparte del informe requerido de los resultados de COVID-19, únicamente compartiremos la información que usted nos dé para el estudio con otros investigadores del estudio para fines de este estudio. El personal del estudio manejará su información personal de manera confidencial. La información personal acerca de usted que se use para este estudio se codificará de manera que nadie podrá identificarlo directamente.

Su información personal de salud es información acerca de usted que podría usarse para averiguar quién es usted. Sin embargo, el personal del estudio protegerá su información personal siguiendo las reglas federales de privacidad que están destinadas a reducir las posibilidades de identificar a una persona.

Este estudio cuenta con un Certificado de confidencialidad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). A menos que usted nos dé su autorización, el personal del estudio no puede divulgar información que pudiera identificarlo en acciones legales, demandas o como evidencia. Esta protección se aplica a solicitudes de procesos civiles, penales, administrativos, legislativos o de otro tipo de carácter federal, estatal o local.

Los participantes en el estudio de este año (2022-23) posiblemente podrán participar nuevamente el año próximo (2023-24). Es posible que nos comuniquemos con usted para invitarlo a participar en el segundo año, el cual comenzaría en otoño de 2023. El segundo año del estudio implicará las mismas actividades tales como contestar preguntas por mensaje de texto o por correo electrónico o hacerse pruebas con hisopos nasales. También incluirá recibir una vacuna contra la gripe. Usted no está obligado a participar en este estudio futuro.

Si tiene preguntas acerca del estudio, sírvase comunicarse con el teléfono de ayuda del estudio en el 1-855-516-1745 o por correo electrónico en RAIVENsupport@westat.com. El teléfono de ayuda lo atienden lunes a viernes de 9:00 am a 10:00 pm, hora del Este, y los fines de semana de 2:00 pm a 8:00 pm, hora del Este.

La junta institucional de revisión de Westat (IRB, por sus siglas en inglés) ha aprobado este estudio. Si tiene preguntas acerca de sus derechos y bienestar como participante en un estudio de investigación o respecto a lesiones a causa del estudio, llame a la oficina de protección de participantes en estudios de Westat al 1-888-920-7631. Deje un mensaje con su primer nombre, el nombre del estudio acerca del cual está llamando (RAIVEN) y un número de teléfono comenzando con el código de área. Alguien le devolverá la llamada tan pronto como sea posible.