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感谢您对流感疫苗效力随机评估网络 (RAIVEN) 的关注。我们的目标是让研究人员能够比较两种不同的经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的流感疫苗在保护 18 至 64 岁人群免受流感侵袭方面的效力。
我们将从 2022 年秋季开始进行这一研究。在此研究中,您将接种两种经 FDA 批准的流感疫苗中的一种,并在流感季节之前和期间回复每周短信。一旦流感季节开始,我们会要求您回答一些有关您感受如何的简短调查,并会向您提供当您出现任何流感样症状时所需的自采样鼻拭子。如要查看自己是否符合资格,请选择”看看我是否符合条件“。若您想要了解更多关于此研究的信息,请选择“关于研究”或 “常见问题解答”。

关于研究

RAIVEN 研究是一种调查性研究,旨在比较两种不同的经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的流感疫苗在保护 18 至 64 岁人群免受流感侵袭方面的效力。

美国疾病控制和预防中心 (CDC) 赞助这项研究。Westat 是一家位于马里兰州罗克维尔市的研究公司,负责管理本次研究以及从报名参与本研究的人员那里收集信息。

经常出现在公众场所且与公众接触的属于此年龄段的人群被邀请参与此调查性研究。本研究将持续到 2022-2023 年流感季节结束或到 2023 年 5 月,以时间先到者为准。

流程

常见问题解答

这是一项调查研究,将比较两种不同的经 FDA 批准的流感疫苗对人们预防流感的效果如何。您的参与可能会提供有用的信息,说明两种研究疫苗中的一种是否能更好地预防流感,以及我们将来如何研究流感疫苗。

您将回答有关您当前和过去的医疗状况以及您在过去 5 年中接种的流感疫苗的问题。接下来,您将被分配接种研究团队提供的一种获得许可的流感疫苗。获得许可的流感疫苗已获得美国食品和药物管理局的批准,可安全用于人类,并且每年定期向美国境内居民提供。在您接种流感疫苗后,我们会要求您每周回复有关您是否因流感症状感到不适的短信或电子邮件。在流感季节,如果您出现流感症状,我们会要求您完成额外的简短调查,了解您感觉如何。我们还会要求您在每次生病期间采集一次鼻拭子。您需将鼻拭子样本寄送或投放至集中收集地点。

您的鼻拭子样本将被送到实验室,以确定您是否已感染流感。您的样本也可能用于检测是否患有引起咳嗽和流鼻涕等症状的其他疾病。由于 COVID-19 是一次突发公共卫生事件,因此您的样本也将接受 COVID-19 检测。根据当地、州或联邦传染病报告法律的要求,您的 COVID-19 检测结果和您的个人身份信息(例如您的姓名、电话号码、年龄和性别)将与当地卫生部门或您的学校共享。

在研究结束时,我们将要求您完成一项简短调查,了解您在参与研究期间是否接种了其他疫苗。

美国疾病控制和预防中心 (CDC) 正在赞助这项研究。Westat 是一家位于马里兰州罗克维尔的研究公司,负责管理这项研究并从您那里收集信息。

这项研究将有多达约 14,600 名 18-64 岁的人士参与其中。这项研究将在全国多个地方进行。

流行性感冒或流感是一种每年在包括美国在内的世界各地传播的疾病。任何人都可能感染流感。流感会导致咳嗽、发烧、发冷、喉咙痛、肌肉酸痛、疲倦、头痛、流鼻涕或鼻塞。在美国,每年有数千人死于流感,还有更多人因此而住院治疗。尽管老年人和患有某些健康状况的人群因流感患重病的风险更高,但之前健康的成年人也可能病得很重。

研究从您报名注册那一天开始,直至您所在社区的流感季节结束或到 2023 年 5 月(以先到时间为准)。

不,参与这项研究是自愿的。这意味着您可以选择是否要参与研究。您可以随时出于任何原因决定不参与或停止参与。

决定不参与或停止参与研究不会导致任何处罚。

不可以,每个家庭只能有一个人可以参与这项研究。

  • 您将回答一份简短的调查问卷,看看您是否有资格参与。
  • 如果您符合资格,您将回答有关您当前和过去的医疗状况以及您在过去 5 年中接种的流感疫苗的问题。
  • 您将安排时间前往您当地参与研究的组织,以接种 FDA 批准的流感疫苗。
  • 在您按预定时间前去接种疫苗之前,我们会询问您几个问题,以确保您身体健康,可以接种流感疫苗。如果您身体不适,您将需要重新安排您的预约。
  • 如果您在访视前没有回答问题以确保您身体健康,可以接种流感疫苗,我们将在您的访视开始时询问这些问题。如果您身体不适,您需要在您感觉好转时再回来。
  • 研究医疗保健专业人员将在您的上臂肌肉中注射一剂 (0.5mL) 研究流感疫苗。
  • 您将学习如何用拭子擦拭您的鼻腔,以采集样本用于流感和 COVID-19 检测。如果您在流感季节出现流感症状,我们将为您提供用于居家采集鼻拭子样本的用品。我们还将为您提供寄送和/或包装材料,以便将拭子寄送到研究实验室或当地的投放地点。
  • 您将选择希望在一周中的哪一天接收来自研究工作人员的短信,询问您在过去一周内是否有流感症状。
  • 接种疫苗后,您将获得一份包含流感疫苗接种证明的文件,以防您在工作或上学时需要该证明。

流感季节之前和期间的短信和电子邮件通信。 您将被要求每周一次通过短信或电子邮件回答几个关于您最近是否发烧、咳嗽、喉咙痛或流鼻涕的问题。如果您有流感样症状,我们还会询问口罩使用相关事宜。

一旦研究工作人员确定流感季节已经开始或在 12 月的第一周之前,如果您在每周的短信或电子邮件通信中间出现流感症状,您还将被要求向研究团队发送短信。如果您告诉我们您最近出现流感症状,我们将每天向您发送关于您的疾病的简短网络调查的链接。我们将要求您完成最多 14 天的调查。

流感季节期间用拭子采集样本和寄送/投放。一旦研究工作人员确定流感季节已经开始或在 12 月的第一周之前,我们将要求您在每次出现发烧、咳嗽、喉咙痛或流鼻涕时采集您的鼻拭子样本。每次您采集鼻拭子样本后,您需将其寄送或投放到集中收集地点。您应尽快完成寄送或投放,最好是在采集拭子样本后的 5 天内。拭子将用于检测流感和 COVID-19 以及可能导致咳嗽或流鼻涕等症状的其他疾病。

研究结束。 在研究结束时,我们将要求您完成一些关于您在此期间是否接种过其他疫苗的问题。

作为本研究的一部分,参与者将接种两种获得美国 FDA 批准和许可的疫苗之一,一种是新型流感疫苗,称为重组(新基因组合)疫苗,另一种是标准的基于鸡胚培养生产的流感疫苗。

所有研究疫苗均获准用于美国 18 岁或以上的成年人。在您预约接种疫苗时,计算机程序将确定您将接种哪种疫苗。这将通过一个随机过程来完成,就如同随意想出一个名字。没有人能选择您会接种哪种疫苗。我们不会知道您接种的是哪种疫苗,您自己也不会知道。只有在本研究地点获得接种疫苗许可的研究工作人员才会知道您接种的是哪种疫苗。您有一半的概率会接种新型流感疫苗,称为重组(新基因组合)疫苗或标准的基于鸡胚培养生产的流感疫苗。

能,您接种流感疫苗所在地点的研究工作人员可以为您提供针对您的雇主/学校的通知。

您的鼻拭子样本将被送到实验室,以确定您是否已感染流感。由于 COVID-19 是一次突发公共卫生事件,因此您的样本也将接受 COVID-19 检测。 您的样本也可能用于检测是否患有引起咳嗽和流鼻涕等症状的其他疾病。

如果有剩余的样本未用于本研究,我们也会征得您的同意将其存储起来,以供将来检测其他疾病,如流感。在您的样本用于未来研究之前,我们将删除所有可用于识别您身份的信息,例如姓名、出生日期和地址。样本可以存储在 CDC 或 CDC 选择的存储设施中,并且可以由 CDC 或其他 CDC 选择的调查人员进行检测。样本也可以与其他研究小组共享,以检测流感等其他疾病。

所有流感检测仅用于研究目的;在研究期间,我们不会与您共享流感检测结果。 如果您在研究期间接受的流感检测结果呈阳性,我们可能会在研究结束时与您联系,以了解您是否愿意参与针对在流感季节感染流感的人群进行的后续研究。

如果您的任何鼻拭子对于 COVID-19 的检测结果呈阳性,我们将与您共享该阳性结果。我们不会与您共享 COVID-19 检测呈阴性的结果。根据当地、州或联邦传染病报告法律的要求,将向当地卫生部门报告 COVID-19 检测结果。

您的样本的 COVID-19 检测结果可能无法立即获得。这些结果是本调查研究的一部分,不是医学结果。如果您想接受任何健康问题的检测,或者对您的健康或您是否应该待在家里和/或与他人隔离有疑问,请与医疗服务提供者联系。

如果您在研究期间的任何时间感到不适,您应该像往常一样就疾病症状咨询您的医疗服务提供者。尽管我们会与您共享 COVID-19 呈阳性的检测结果,但您要等到投放或寄送鼻拭子一周或更长时间后才能获得结果。尽管本研究中使用的 COVID-19 检测非常准确,但它们并不完美。虽然这不太可能,但即使您被感染,也可能出现检测呈阴性的结果。

您将接种流感疫苗,该疫苗可以保护您在 2022-23 流感季节免受流感感染。您的参与还可以提供有用的信息,说明新型疫苗是否比传统的疫苗提供更好的流感防护。

作为本研究的一部分,您无需支付任何费用即可接种流感疫苗。标准消息和数据费率将适用于接收和发送研究的短信。我们将支付将鼻拭子样本寄送到实验室的费用,但您将负责将样本送到集中/寄送收集地点(包括出行时间或费用)。

是的,为了感谢您抽出宝贵时间和付出的努力,我们将为您提供高达 $195 的礼品卡,具体取决于您完成的研究活动的数量:

研究活动礼品卡金额
  • 报名参与研究时回答问题。
  • 接种流感疫苗。
    $25
  • 通过短信或电子邮件回答有关您感觉如何以及生病时是否在离家外出时佩戴口罩的问题。短信或电子邮件将每周发送一次,直到流感季节开始,通常在 12 月初。
    每 4 周回复短信可获得 $15(完全参与获得的总金额高达 $45,取决于报名注册日期)
  • 通过短信或电子邮件回答有关您感觉如何以及生病时是否在离家外出时佩戴口罩的问题。一旦流感季节开始,短信或电子邮件将每周发送一次(大约 16 周,可能更长时间)。
  • 在提示时完成每日疾病问题。
  • 在提示时采集和寄送/投放您的拭子样本。
    每 4 周回复短信,以及在提示时回答疾病问题,可获得 $25 (参与 16 周获得的总金额高达 $100)
  • 在研究期结束时回答最终问题(流感季节结束时的 3 月至 5 月之间的某个时间)。
    $25

我们将要求您每周在疫苗访视期间选择的某一天回答研究问题。请按照您选择的时间表回答研究问题。如果您错过了这一天,请在接下来的一两天内回答问题。

如果您出现发烧、咳嗽、喉咙痛或流鼻涕/鼻塞,您将在流感季节期间采集鼻拭子。每次生病您只需要采集一次鼻拭子。

您将按照随拭子试剂盒提供给您的说明进行操作。这些说明将告诉您如何包装拭子以及将其寄往或投放的地点。

如果您病得太重而无法投放或寄送拭子,在您可以投放或寄送拭子之前,应将其保存在冰箱中。 如果您有任何疑问,可以通过发送电子邮件至 RAIVENSupport@westat.com 或致电 1-855-516-1745联系帮助台。

如果您有疑问、问题或需要其他鼻拭子试剂盒,请使用您收到采集试剂盒时提供的当地联系信息联系研究团队。您也可以发送电子邮件至 RAIVENSupport@westat.com.

1996 年《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA) 是一项联邦法律,它规定了保障措施,旨在保护患者的健康信息(被称为“受保护健康信息”或“PHI”)隐私,以防在未经患者同意或知情的情况下进行共享。HIPAA 让患者可以控制他们的信息与谁共享以及出于什么目的共享。

您已授权我们(即向我们授予您的许可)使用您的受保护健康信息和调查研究期间收集的任何其他可以识别您的身份的信息。我们可能会为这项研究收集和使用的健康信息包括有关过去或现在的医疗状况或治疗的信息。

您的授权或授予的许可也使研究人员能够查看作为本研究的一部分所收集的您的个人健康信息,并与我们的研究合作伙伴(Westat、CDC 和参与研究的合作伙伴)共享该信息,以便用于实验室测试和数据分析。此外,研究人员还可与审查委员会和其他监督研究的安全性、有效性和进行方式的人员(例如人类研究保护办公室(以下简称“OHRP”)的授权人员)共享作为本研究的一部分所收集的您的个人健康信息。

我们不会共享任何可以识别您身份的信息,例如您的姓名或联系信息。CDC 可能会无限期地保留去识别化的研究记录。您对使用和共享您的健康信息的授权没有到期(终止)日期。 您可以在任何时候出于任何理由改变主意并撤销(收回)此同意和授权。若要撤销同意,您必须写信给负责研究的项目总监 Sarah Ball 博士,发送至研究团队电子邮箱: RAIVENSupport@Westat.com。如果您撤销了您的同意和授权,则将不允许您继续参与这项研究,也不会收集关于您的任何其他信息用于这项研究。即使您撤销了您的同意和授权,研究人员仍然可以使用和共享已经从您那里收集到的信息用于这项调查研究。

我们征得您的许可,查看您的医疗记录,以确认您过去接种的流感疫苗的种类以及接种的流感疫苗的次数。这些详细信息可能来自您的医疗保健提供者或药房提供的医疗记录,或者来自州和/或市疫苗登记处。您可以选择不准许确认您的流感疫苗接种史,但仍可参与研究。

您的样本将在经过认证的检测实验室进行流感和 COVID-19 检测。根据当地、州或联邦传染病报告法律的要求,您的 COVID-19 检测结果和您的个人身份信息(例如您的姓名、电话号码、年龄和性别)将与当地卫生部门共享。除了要求报告 COVID-19 检测结果外,我们只会出于本研究的目的与其他研究人员共享您提供给我们用于研究的信息。研究工作人员将以保密的方式处理您的个人信息。本研究中使用的有关您的个人信息将被编码,因此没有人可以直接识别您的身份。

您的个人健康信息是关于您的信息,可用于查明您的身份。但是,研究工作人员将通过遵守旨在减少任何个人身份识别机会的联邦隐私规则来保护您的个人信息。

这项调查研究具有美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的保密证书。除非您表示同意,否则研究工作人员不能发布可能会识别您身份的信息,以进行法律行动、诉讼或作为证据。此保护适用于来自联邦、州或地方民事、刑事、行政、立法或其他诉讼程序的请求。

今年研究 (2022-23) 的参与者或许能够在明年 (2023-24) 再次参与。我们可能会联系您参与第二年试验,这将从 2023 年秋季开始。第二年试验将涉及相同的活动,例如通过短信或电子邮件回答问题以及采集鼻拭子。它还将包括接种流感疫苗。您并非必须要参与这项未来的研究。

如果您对研究有任何疑问,请致电研究帮助热线 1-855-516-1745 或发送电子邮件至 RAIVENsupport@westat.com。帮助台电话号码的服务时间为美国东部时间周一至周五上午 9:00 至晚上 10:00,周末下午 2:00 至晚上 8:00。

Westat 机构审查委员会 (IRB) 已批准这项研究。如果您对作为研究参与者的权利和福利或研究相关伤害有任何疑问,请致电 1-888-920-7631联系 Westat 人类受试者保护办公室。请留言,并提供您的名字、您要致电咨询的调查研究的名称 (RAIVEN) 以及以区号开头的电话号码。相关人员会尽快给您回电。

联系我们

联系研究人员来解答您可能遇到的任何问题。

如果您对作为研究参与者所享有的权利有任何疑问,请致电 Westat 人类受试者保护办公室。


留言并提供您的全名,并提及您是针对 RAIVEN 研究事宜致电以及提供以区号开头的您的电话号码。相关人员会尽快给您回电。